FMEA分析的过程

1.0 优化

 首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

 1.1 优化的目的

按照惯例，我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表，AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

 降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

1.2优化的实施

在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

确定降低风险的必要措施

分配职责和期限

实施措施

有效性评估

持续改进

确定降低风险的必要措施

我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

减轻严重度 是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源，来增加光源使用的时间，从而降低光源失效的频度；易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用的次数，从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。

提高探测度  通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，在环氧乙烷灭菌过程中，加入环氧乙烷灭菌指示卡，可以提高探测度。

因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

分配职责和期限

 将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

 实施措施

 措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

尚未确定 没有确定的措施

尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行。

已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。

不执行 决定不执行某项措施

措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

有效性评估

当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

持续改进

我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低器械的风险。

 2.0 结果文件化

FMEA分析的第七步是结果文件化，其实结果文件化并不能算是单独的步骤，因为在整个FMEA分析