医用防护服检验要求及检验机构

 医用防护服产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求?？悸窃牧系慕跫煅橐约耙接梅阑し某龀Ъ煅?，企业应配置基本的检验仪器，如测力计、千分尺、游标卡尺、直尺等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自测，则需要有微生物实验室及相应的仪器。

型式检验应为产品技术要求的全性能检验，应选择药监局认可的医疗器械检验所。市场监管总局公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。

 审批备案的流程及所需资料

 目前对于该产品，企业若无自检能力，可委托相关资质医疗器械检测机构进行性能检测。检测机构会在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，实验时间需要一周左右?；竦眉觳獗ǜ婧螅⒉嶙柿喜拍苌瓯?。相应的医疗器械注册受理部门受理后，会于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转，在5日内完成技术审评，技术审评结束后，在3日内完成行政审批。与上述审评工作同步开展的还有生产企业质量管理体系考核。相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。企业需要现场考核和注册审评都通过的情况下才能拿证。目前对于该产品的应急审批，药监局在收到企业提交的申报资料后，最快有24小时取证的案例。

各地应急审批/备案所需的资料略有不同，主要包括如下资料：

1企业营业执照；

2产品技术要求；

3产品说明书、标签样稿；

4该产品实物；

5检测报告；

6现场质量体系考核检查报告或质量管理体系资料

7企业承诺书（包括：产品质量安全承诺，资料真实性的自我保证声明）。

注：医用防护服属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。想要申请该产品的注册证，企业除了需要具有该产品的实际生产能力外，还需要完成如下三个方面的工作：

 1、有满足《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系；

2、按照上述质量管理体系完成了该产品的设计开发，形成了设计开发文档，并且设计开发文档可证明产品符合设计要求；

3、按照当地应急审批资料要求完成注册申报资料的汇编。以上工作均完成后，企业可向当地省药监局提出申请，省局审评通过后，即可获得注册证。请注意，此处获得的注册证为应急审批器械注册证，其有效期根据各地法规及疫情发展会略有不同，原则上均不超过一年。

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