紙質(zhì)記錄和電子記錄的管理要求

1、 紙質(zhì)記錄管理要求

1、記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對(duì)應(yīng)的活動(dòng)。

 2、規(guī)定記錄文件的審核與批準(zhǔn)職責(zé)，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無(wú)效版本的使用。

 3、記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?，必須防止?duì)記錄進(jìn)行替換或篡改。

 4、明確記錄的記載職責(zé)，不得由他人隨意代替，并采用可長(zhǎng)期保存、不易去除的工具或方法。

 原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過(guò)非受控的載體進(jìn)行暫寫(xiě)或轉(zhuǎn)錄。

 比如：不允許找一張白紙來(lái)替代記錄表格。

 5、 記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)說(shuō)明更改的原因。

 6、記錄的收集時(shí)間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。

 比如：原始記錄要求至少保存6年。

 7、記錄的使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。

 復(fù)制記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。

 8、 應(yīng)當(dāng)確定適當(dāng)?shù)挠涗涗N毀方式，并建立相應(yīng)的銷毀記錄。

 比如：不可以由實(shí)驗(yàn)室的保潔阿姨銷毀記錄。

 2、電子記錄管理要求

   1、采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：

 （1）安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦?lái)因素干擾；

 （2）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī)；

 （3）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái)；

 （4）實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

 （5）符合需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；

 （6）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

 （7）配套系統(tǒng)的操作手冊(cè)、圖紙等技術(shù)資料。

 2、采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

 （1）保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性；

 （2）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；

 （3）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；

 （4）系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。

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