体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。
直接容器的标签要求[21 CFR 809.10(a)
IVD的标签必须说明以下信息，除非不适用。此外，所有信息必须出现在外部容器或包装上，或通过外部容器或包装易于阅读。如果任何标签信息的存在会干扰测试，则该信息可能会出现在外部包装或容器上，而不是标签上。如果直接容器太小，或无法承载足够空间的标签，则仅可在外部容器标签上显示下面所列的带星号（*）的所需标签。
标签要求如下： ·
产品的既定和专有名称，例如胆固醇计；
*预定用途，如妊娠检测、糖尿病筛查等。； ·
16 CFR第1500部分（危险物质）中列出的用户警告或预防措施声明，以及适用于用户危害的任何其他警告，以及“For In Vitro Diagnostic Use”的声明 ·
制造商、包装商或经销商的名称和营业地点;
可追溯到生产历史的批次或控制编号
多单元产品必须具有单个单元的可追溯性；
仪器批号必须考虑组件的可追溯性；以及
需要将其组件作为一个系统使用的多单元产品，所有单元上应具有相同的批号或其他适当的统一标识。
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