医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容有哪些呢？下面就让我司工作人员带大家详细了解！

一、性能检测

　　1、产品性能检测

　　依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。

　　接骨板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。

　　接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。

 　　2、选样说明

 　　一般选择最具代表性，最差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。

　　3、测试机构

 　　如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。

 二、生物相容性

 　　1、生物相容性检测

 　　根据ISO10993-1：2018附录A，骨科植入物需要检测的项目有：细胞毒，致敏，刺激，热原，急性全身毒性，亚急性毒性，亚慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反应（30/60周），遗传毒性，致癌性。

 　　评估可以包括对相关的现有临床前和临床数据以及实际测试的回顾。这样的评估可能得出这样的结论：如果该材料具有可证明的安全使用历史，并且具有与设计中的医疗设备相同的指定作用和物理形式，则无需进行测试。可以证明等效性的信息类型包括在附录B中。当已经有足够的信息来对材料和/或医疗器械进行风险评估时，通常不必进行测试。

  三、特殊过程验证

 　　特殊过程：以下情况之一的，可以认定为特殊工序或过程：

 　　1、不能通过后续的监视和测量加以验证，或即使能够验证，但产生的不合格不能纠正的过程；

 　　2、过程的产品不能快速、经济的直接进行验证，或需要经破坏性试验或采用较复杂或成本较高、试验周期较长的方法才能测量，或只能通过间接的监控的过程；

　　3、测过程的产品只有在产品使用或交付后，不合格的质量特性才暴露出来的过程

 　　生产过程中特殊过程有内包装封口验证，灭菌验证，清洗验证等。

 四、封口验证

 　　即对封口参数（温度，压力，时间/速度）的验证。

 五、灭菌验证

 　　如果产品为无菌提供，需对整个灭菌过程进行验证；如果产品为非无菌提供，由医院使用前灭菌，则说明书中需提供已验证的灭菌参数。

 　　无菌提供产品：生产商需对整个灭菌过程进行验证，包括IQ,OQ和PQ。

 　　EO灭菌：EN ISO 11135:2014

 　　辐射灭菌：EN ISO 11137-1:2015/A2:2019,EN ISO 11137-2:2015

 　　包括剂量设定和剂量分布，确定最大辐照剂量，有效期验证的样品应先用最大剂