国药局修订完成了YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，代替原YY 0505-2012标准，并已于2023年5月1日实施。该标准结合风险管理的要素，对医疗器械的监管提出了更规范、统一的检测技术依据。

医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。

为了确保医用电气设备和医用电气系统按预期设计和运行，制造商、责任方和操作方都有承担共同的责任。医用电气设备或医用电气系统制造商的职责是以符合本部分要求进行设计和制造，并对责任方和操作方公开信息，来维持一个可兼容的电磁兼容使医用电气设备或医用电气系统能按期运行。

一、什么是电磁兼容EMC

电磁兼容性EMC（Electromagnetic Compatibility）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

二、YY 9706.102-2021测试项目主要包括11项检测项目

1.辐射发射试验

医用电子电气设备在正常工作时，频率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的电磁波，主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收，则可能产生设备的误操作，进而影响其他设备的工作。测试医疗器械产生的电磁辐射是否符合国际或国家标准的限值要求。

2.传导发射试验 

医用电子电气设备在正常工作时，频率在0.15～30 MHz的电磁波，频率较低，主要通过电缆辐射能量。评估设备通过电源线或其他导线传导的电磁干扰水平。

3.静电放电试验 

有许多因素会造成电荷的积累，包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备，那么静电电荷就可能转移到设备上，在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件永久性的损害，并导致系统故障。

4.电快速瞬变脉冲群试验

当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时，会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰，耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。

5.浪涌冲击试验

雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会产生同样的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响。

6.电压跌落与中断试验

供电网发生故障或负载发生剧烈变化，会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象，进而影响设备或系统的正常工作。

7.传导抗扰度试验

测试设备对通过电源线或其他导线传导的电磁干扰的抗扰度。

8.辐射抗扰度试验

如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场，比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。评估设备在遭受外部辐射电磁场干扰时的性能表现。

9.谐波电流试验

测试设备产生的谐波电流水平，确保不超过标准限值。

10.电压波动与闪烁发射试验

测试设备在正常工作条件下产生的电压波动和闪烁是否满足标准要求。

11.工频磁场试验

当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场，进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。 

这些测试项目旨在确保医用电气设备在复杂的电磁环境中能够稳定、安全地运行，同时不对其他设备或系统产生不可接受的电磁干扰。通过遵循YY 9706.102-2021标准进行测试，可以提升医用电气设备的质量和可靠性，保护患者和医护人员的安全。

三、引用的相关电磁兼容检测标准

1.家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第 1部分：发射 GB 4343.1-2018；

2.工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016；

3.信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB/T 9254-2008，CISPR 22:2006；

4.电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB 17625.1-2012，IEC 61000-3-2:2009 Ed.3.2；

5.电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A 且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB/T 17625.2-2007，IEC 61000-3-3:2005；

6.电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T17626.2-2018，IEC 61000-4-2：2008；

7.电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2016，IEC 61000-4-3:2010；

8.电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2018，IEC 61000-4-4:2012；

9.电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T 17626.5-2019，IEC 61000-4-5:2014；

10.电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2017，IEC 61000-4-6:2013；

11.电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.8-2006，IEC 61000-4-8:2001；

12.电磁兼容 试验和测量技术 交流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008，IEC 61000-4-11：2004。

医用电气设备除了需要进行电磁兼容EMC测试，还需要进行寿命测试、适用性测试、高低温试验、恒定湿热试验、机械振动试验、运输试验、YY9706.1电气安全测试等检测项目的验证。

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