为确保实验室各项检测工作规范、有序开展，保障检测结果的准确性、可靠性与公正性，同时满足相关资质认定及认可要求，特对实验室运行所需的硬件条件与软件管理规范进行梳理，本次梳理涵盖了实验室开展实验的基础设施、仪器设备、标准物质等硬件配置要求，以及文件管理、档案建设、体系运行、技术要求等软件管理内容，旨在为实验室日常管理、质量控制及考核评审提供清晰、可操作的依据。

一、硬件配置要求

实验室开展实验需具备的硬件条件，涵盖基础设施、仪器设备及标准物质，具体规范如下：基础设施需契合实验项目的各项要求，尤其要满足环境条件方面的标准。仪器设备应提前完成安装与调试工作，保证处于正常运行状态。对于有检定要求的设备，检定合格后须及时粘贴“三色标识”，防止因标识缺失被考核人员判定为未按时检定，进而产生不符合项。标准物质需按照有效期限提前准备到位，以确保在考核时能顺利开展现场实验。若在考核时临时配备或购置标准物质，会增加考核组对实验室体系运行的关注程度，从而提高发现不符合项的可能性。

二、软件管理规范 

(一)文件管理

内部文件：包含质量手册、程序文件、作业指导书、表单等，档案室需保存完整版本；其中质量手册和程序文件需装订成册，由资料员负责管理。
外部文件：所有检测相关的外部标准、规范，以及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）、新版《检验检测机构资质认定评审准则》及应用说明、相关政策、JJF1059-2012等，均需留存一份。
文件发放需严格执行相关程序，如加盖受控章、做好发放记录等。

(二)设备档案管理

每台设备由设备员建立独立档案盒，并按设备编号进行标识，档案盒内需包含：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录（每台设备单独建档）。

(三)人员档案管理

由资料员负责完善人员档案，每人一档，与人员一览表顺序对应，内容包括：人员档案卡、学历学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证）、发表的论文、年度考核资料等（每人单独建立档案袋）。

(四)原始记录管理

原始记录无论以打印还是电子形式保存，都需定期存档，且需包含足够信息；必须与报告单、委托单相对应，建议装订在一起。

(五)报告管理

所有报告需留存一份，按一定顺序整理存档，可按项目或时间顺序放入档案盒并做好目录；特别是申请认可项目相关的标准，需配套报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等。

(六)体系运行资料管理

1. 组织架构资料实验室成立文件、法人证书、授权文件等法律地位证明材料（成立文件及法人证书向总经理获取，授权文件从质量手册复印，由资料员处理）。中心主任、技术负责人、质量负责人等关键岗位的任命书（中心主任任命书向总经理获取，其余从质量手册附录12复印，由资料员处理）。授权签字人授权书及情况表（从质量手册附录7复印，由资料员处理）。中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录（由资料员向被代理人获取）。日常检测质量监督记录（即《检测工作的监督控制程序》中的《日常监督记录表》，由监督员提供）。保密执行情况检查记录（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员提供）。实验室人员理解自身活动重要性及贡献相关记录（由中心主任提供，可采用会议记录形式）。实验室内部沟通机制相关记录（由中心主任提供，可采用会议记录形式）。2. 管理体系资料质量手册、程序文件、作业指导书、管理表格等目录（由资料员整理）。体系文件宣贯及考试记录（由质量负责人提供培训记录及试卷）。年度质量目标达成情况分析报告（由质量负责人以表格形式分析）。最高管理者传达满足客户及法定要求重要性的记录（由中心主任提供，可采用会议记录形式）。3. 文件控制资料文件发放回收、更改审批、修改页、内外文件目录、作废文件管理、定期审查、借阅、销毁、置换等记录（由资料员负责）。4. 合同评审资料检测任务合同单、评审记录表、合同协议登记表、与委托方的协议、新项目评审资料等（分别由样品员、技术负责人、检测组提供）。5. 检测分包资料分包方评审表、合格名册、证明材料（如法人证书、计量认证证书等，由质量负责人、资料员分别负责）。6. 采购管理资料供应商评价记录、名录、资质材料；物品及设备采购申请、验收记录等（由物品员、设备员负责）。7. 客户服务资料客户满意度调查分析报告（由样品员提供）。客户投诉登记及处理记录（由样品员、质量负责人分别提供）。8. 检测控制资料不符合工作处置、改进、纠正及预防措施相关记录（由技术负责人、质量负责人及各部门负责）。9. 记录管理资料记录保存期限规定、归档及借阅登记表（由资料员及资料交接方负责）。10. 内部审核资料年度内审计划、内审组成立文件、日程计划、首/末次会议记录、检查记录、不符合项报告、审核报告（由质量负责人、内审组长、内审组分别负责）。11. 管理评审资料管理评审年度计划、计划表、各部门汇报材料、会议记录、报告、验证记录（由质量负责人、各部门分别负责）。

(七)技术要求资料

1. 人员管理资料检测员持证登记表（由资料员整理）。年度人员培训计划、记录及考核记录（由质量负责人、技术负责人分别负责）。业务人员技术档案（由资料员负责，参照人员档案要求）。2. 设施和环境条件资料实验室挂牌及实验区域“限制进入”等标识（由中心主任负责）。外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人提供）。内务与安全考核表、检测环境监控记录、废液处理交接记录（分别由质量负责人、检测员负责）。3. 检测方法资料方法确认资料、标准方法查新记录（由技术负责人提供）。方法偏离的申请、验证、批准记录（由检测员负责）。计算机软件登记表和内容变更申请表（由设备员负责）。测量不确定度评定记录（由检测员负责）。4. 设备管理资料仪器设备台帐、标准物质一览表及证书（由设备员负责）。标准物质使用、报废、期间核查记录（分别由检测员、设备员负责）。仪器设备采购计划、验收记录、使用记录、定期维护记录、维修记录、报废（停用）单、档案材料、状态标识标签、使用授权表（分别由设备员、检测人员、设备责任人负责）。5. 测量溯源资料周期检定计划、仪器设备期间核查计划及记录、检定校准证书确认记录（由设备员、设备责任人分别负责）。6. 抽样与样品资料抽样记录。样品接收、编码、流转记录，样品检验状态标识，样品损坏、丢失报告表（由样品员、检测人员负责）。7. 检测结果质量保证资料年度质量监控计划、记录表、异常情况记录表；实验室比对和能力验证材料、内部质控资料（由质量负责人负责）。8. 结果报告资料报告发放登记、更改申请、留存副本、抽查情况登记（分别由样品员、检测员、资料员、监督员负责）。

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