口罩环氧乙烷灭菌验证内容有哪些？ 因新型冠状病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时 间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一 些要求，为生产企业提供参考。 若生产商在生产过程能够保证口罩一定的低菌状态(微生物限度控制)无需灭菌（参考 YY/T  0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保证则应进行环氧乙烷灭菌。 

本文主要参考（YY/T 0969-2013、 YY/T 0469-2011、GBT 19083-2010、GB18279.1-2015， ISO11135-2014，YY/T0287-2017，ISO13485-2016、YY/T 1268-2015）  

参考口罩现有生产企业，若注册为无菌产品，则在生产过程中需进行灭菌，为 2 类医疗器械  医 疗 器 械 生 产 企 业 需 建 立 相 应 的 管 理 体 系 （ 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 、 YY/T0287-2017\ISO13485-2016）  生产需在 10 万级净化车间进行。 需对生产过程中的封口机，包装、封口、灭菌、产品运输等关键或特殊过程进行验证或确认。 对产品包装材料应进行老化、阻菌性、初始污染菌进行测试或验证。 对产品应进行初始污染菌、EO 残留、内毒素（热原）、性能进行测试或验证。 

 产品无菌要求： 

 灭菌概念： 

 无菌  

 无存活微生物  

 无菌状态  

 实际上，不存在此类绝对的声明，证明微生物存在与否。 

 无菌保证水平 SAL  灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。 

  注：SAL 为定量值，通常为 10 -6 或 10 -3。将此定量值用于无菌保证时，10 -6SAL 数值比 10  -3SAL 小，但高于 10-3SAL 的无菌保证。 无菌测试不能通过检测产品本身作为无菌依据，现阶段国内外制定了环氧乙烷灭菌的强制标 准。GB18279.1-2015 GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过 程的开发、确认和常规控制的要求》  ISO11135-2014 环氧乙烷— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求  

 一、验证的目的

 传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开 始逐步引起人们的重视?！鞍阎柿拷⒃谏讨小?，以及提前对原材料、过程中产品进行控制， 这些都喻示人们首先要对原材料和生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。 目前，世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范，在 ISO9001 或 ISO13485 标准的要素中都提出了相关的基本要求。对无菌医疗器械生产企业来说，在硬件方面，涉及到环境、 厂房、设备、人员等内容，在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。其目的是为 了有效控制生产过程，保证产品质量，满足顾客要求。 当一个新建或改建无菌医疗器械洁净厂房完工后，或完成一项新产品的设计开发后，或编制 一项新的工艺方案后，或确定选用新的材料后下一步工作就是需要进行验证和确认等等。

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