医疗器械出口欧美日韩需要怎么办理？国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。
说到医疗器械国外注册，首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/
地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，才能做出注册战略。
各国医疗器械注册均有不同，现以美国，欧盟，日本、韩国为例，综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。
1，美国：出口美国的FDA注册
FDA针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
医疗器械办理FDA注册流程：
1、确定产品的分类。按照CFRTITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2、选择一个美国代理人；
3、注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（w）文件；
4、向FDA提交510（k）文件进行文件评审；
5、进行工厂注册和产品列名。
6、医疗器械出口欧洲CE认证
欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
1、有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEG指令和98/79 EEG指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品
欧盟CE标志英文为CEMarking，是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志，随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，与此同时，欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
日本：出口日本的PMDA注册
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act（PMD Act）。日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。
在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。
监管机构：日本厚生省
日本将医疗器械分为4类：
1、是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；
2、为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；
3、为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准
（PMDA审查）；
4、为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。
办理PMDA注册流程：
1，准备阶段。确定产品分类（1，11特殊控制，11类控制，111，1）和产品JMDN编码，选择日代MAH；
2，制造商向PMDA注册工厂；
3.11类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他11类产品和111类Iy类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4·申请Pre-MarketApproval证书，11类特殊控制由PGB发证，其他11类产品和111类IV类产品控制由MHLW发证
5．支付申请费用；
6.注册文件整改，注册批准；
7.所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。
8·韩国：出